Сегодня вторник, 31.03.2020: публикаций: 12567
Консультации. Опубликовано 05.09.2019 16:59  Просмотров всего: 1025; сегодня: 3.

Кто такой эксперт?

Кто такой эксперт?

Комиссия Российской академии наук обвинила Минздрав в сокрытии экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств. В претензии со ссылкой на ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» говорится, что Минздрав обязан обнародовать эти данные.

По мнению представителей комиссии, в экспертных заключениях содержится информация, на основе которой принимается решение об эффективности и безопасности лекарства и, следовательно, она должна быть общедоступна.

Ситуацию прокомментировал генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев: «Результаты исследований являются собственностью компании либо спонсора, кто заказывает эти исследования и подпадают под закон о коммерческой тайне. Сегодня проведение клинических исследований процедура достаточно затратная финансово и занимает от года до нескольких лет. Нередко конкурентами нарушаются патентные права, на рынок выходят дженерики, которые не проводили эти исследования, а использовали результат «чужой» клиники, о которой мы сейчас говорим. Никогда не закрываются данные о побочных эффектах препарата, данные, которые необходимы врачу и пациенту. Эти данные всегда открыты».

Получается, что комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований усомнилась в компетенции коллег, которые проводят исследования лекарственных препаратов и ставят свои подписи в заключении. Как правило, главные исследователи это опинион-лидеры в своих областях, и достаточно часто это члены-корреспонденты и действительные члены РАН.

Надуманные обвинения комиссионеров в адрес министерства здравоохранения мы слышим не первый раз. Стоит вспомнить историю, когда некоторые представители комиссии называли гомеопатию лженаукой, представив это как заключение всего ученого сообщества. Как выяснилось в дальнейшем, этот вопрос комиссия не рассматривала, а у коллег - диаметрально противоположное мнение.

«Пора уже нормативно закрепить не только статус эксперта, но и его ответственность за свои умозаключения. Сегодня экспертами себя называют все кому не лень, в интернете даже появилась карикатура на эту тему. Если в 1980 году экспертом был опытный ученый, в 1990 – стал его аспирант, в 2000 – журналист отраслевого издания, а в 2010 – девочка из фейсбука. Надо ли реагировать в 2019 на пользователей инстаграма называющих себя экспертами?», - подчеркнул Виктор Дмитриев.

Большинство сторонников раскрытия полного досье клинических исследований фармацевтических компаний ссылаются на Европейский опыт. Но в Европе возможность раскрыть информацию, являющуюся коммерческой тайной, аналогично российской. Наше законодательство соответствует мировому опыту и международным обязательствам.

Справка: процедура государственной регистрации лекарственных препаратов.

Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов предусмотрена главой 6 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств. Экспертное учреждение оценивает качество лекарственного препарата и соотношение возможных рисков и пользы от применения лекарственного препарата на основе данных, представленных заявителем.

Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, содержащиеся в заключениях комиссии экспертов, содержат конфиденциальную информацию, относящуюся к коммерческой тайне (состав, технология производства, методы контроля и прочие), в связи с чем, не могут быть предоставлены третьим лицам без согласия разработчика лекарственного препарата.

Отношения, связанные с установлением, изменением и прекращением режима коммерческой тайны в отношении информации, которая имеет действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности ее третьим лицам, регулирует Федеральный закон от 29 июля 2004 г. № 98-ФЗ «О коммерческой тайне».

Пунктом 1 части 1 статьи 27 Федерального закона установлено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» соответствующие заключения комиссии экспертов.

Порядок размещения на официальном сайте Минздрава России информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 747н.

Положение, предусмотренное пунктом 1 части 1 статьи 27 Федерального закона, реализовано посредством размещения Минздравом России на своем официальном сайте в сети «Интернет» заключений экспертизы лекарственных, а в целях защиты конфиденциальной информации заявителям предоставляется персональный вход в соответствующую базу данных по регистрации лекарственных препаратов на официальном сайте.

Пункт 1 части 1 статьи 27 Федерального закона не содержит требования о публикации на своем официальном сайте в сети «Интернет» соответствующих заключений для всеобщего сведения.


Ньюсмейкер: Ассоциация российских фармацевтических производителей — 110 публикаций. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Сайт: www.arfp.ru/
Поделиться:
Ваше мнение
Как пандемия коронавируса сейчас реально отражается на бизнесе или виде экономической деятельности которые вы ведете или которых касаетесь?
 Существенно негативно
 Скорее негативно
 Пока никак
 Скорее позитивно
 Существенно позитивно
Предложите опрос