05.09.2019 16:59
Консультации.
Просмотров всего: 2578; сегодня: 1.

Кто такой эксперт?

Кто такой эксперт?

Комиссия Российской академии наук обвинила Минздрав в сокрытии экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств. В претензии со ссылкой на ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» говорится, что Минздрав обязан обнародовать эти данные.

По мнению представителей комиссии, в экспертных заключениях содержится информация, на основе которой принимается решение об эффективности и безопасности лекарства и, следовательно, она должна быть общедоступна.

Ситуацию прокомментировал генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев: «Результаты исследований являются собственностью компании либо спонсора, кто заказывает эти исследования и подпадают под закон о коммерческой тайне. Сегодня проведение клинических исследований процедура достаточно затратная финансово и занимает от года до нескольких лет. Нередко конкурентами нарушаются патентные права, на рынок выходят дженерики, которые не проводили эти исследования, а использовали результат «чужой» клиники, о которой мы сейчас говорим. Никогда не закрываются данные о побочных эффектах препарата, данные, которые необходимы врачу и пациенту. Эти данные всегда открыты».

Получается, что комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований усомнилась в компетенции коллег, которые проводят исследования лекарственных препаратов и ставят свои подписи в заключении. Как правило, главные исследователи это опинион-лидеры в своих областях, и достаточно часто это члены-корреспонденты и действительные члены РАН.

Надуманные обвинения комиссионеров в адрес министерства здравоохранения мы слышим не первый раз. Стоит вспомнить историю, когда некоторые представители комиссии называли гомеопатию лженаукой, представив это как заключение всего ученого сообщества. Как выяснилось в дальнейшем, этот вопрос комиссия не рассматривала, а у коллег - диаметрально противоположное мнение.

«Пора уже нормативно закрепить не только статус эксперта, но и его ответственность за свои умозаключения. Сегодня экспертами себя называют все кому не лень, в интернете даже появилась карикатура на эту тему. Если в 1980 году экспертом был опытный ученый, в 1990 – стал его аспирант, в 2000 – журналист отраслевого издания, а в 2010 – девочка из фейсбук (Запрещенная в РФ организация)а. Надо ли реагировать в 2019 на пользователей инстаграм (Запрещенная в РФ организация)а называющих себя экспертами?», - подчеркнул Виктор Дмитриев.

Большинство сторонников раскрытия полного досье клинических исследований фармацевтических компаний ссылаются на Европейский опыт. Но в Европе возможность раскрыть информацию, являющуюся коммерческой тайной, аналогично российской. Наше законодательство соответствует мировому опыту и международным обязательствам.

Справка: процедура государственной регистрации лекарственных препаратов.

Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов предусмотрена главой 6 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств. Экспертное учреждение оценивает качество лекарственного препарата и соотношение возможных рисков и пользы от применения лекарственного препарата на основе данных, представленных заявителем.

Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, содержащиеся в заключениях комиссии экспертов, содержат конфиденциальную информацию, относящуюся к коммерческой тайне (состав, технология производства, методы контроля и прочие), в связи с чем, не могут быть предоставлены третьим лицам без согласия разработчика лекарственного препарата.

Отношения, связанные с установлением, изменением и прекращением режима коммерческой тайны в отношении информации, которая имеет действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности ее третьим лицам, регулирует Федеральный закон от 29 июля 2004 г. № 98-ФЗ «О коммерческой тайне».

Пунктом 1 части 1 статьи 27 Федерального закона установлено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» соответствующие заключения комиссии экспертов.

Порядок размещения на официальном сайте Минздрава России информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 747н.

Положение, предусмотренное пунктом 1 части 1 статьи 27 Федерального закона, реализовано посредством размещения Минздравом России на своем официальном сайте в сети «Интернет» заключений экспертизы лекарственных, а в целях защиты конфиденциальной информации заявителям предоставляется персональный вход в соответствующую базу данных по регистрации лекарственных препаратов на официальном сайте.

Пункт 1 части 1 статьи 27 Федерального закона не содержит требования о публикации на своем официальном сайте в сети «Интернет» соответствующих заключений для всеобщего сведения.


Ньюсмейкер: Ассоциация российских фармацевтических производителей — 110 публикаций
Сайт: www.arfp.ru/
Поделиться:

Интересно:

Как законно снизить налоговую нагрузку
28.03.2024 17:56 Консультации
Как законно снизить налоговую нагрузку
Предприниматели имеют право и законную возможность уменьшать налоги. Одна из самых очевидных мер – подбор оптимального налогового режима. Так, многим предпринимателям доступна упрощенная система налогообложения (УСН) с простой и понятной формой отчетности, ставкой до 6 или 15% в зависимости от...
О своих мечтах об отдыхе поделились российские дети
28.03.2024 12:18 Аналитика
О своих мечтах об отдыхе поделились российские дети
В преддверии II Всероссийского конкурса юного художника «Место в России, где я мечтаю побывать», который стартует 1 апреля 2024 года, эксперты Национального туроператора Алеан рассказали, куда хотели поехать дети, исходя из анализа работ прошлого года. Дети в возрасте от 6 до 15 лет поделились...
562 года назад на престол взошёл Иван III
28.03.2024 10:44 Новости
562 года назад на престол взошёл Иван III
В историю он вошел в первую очередь как собиратель русских земель и, по сути, создатель единого государства Российского, созидатель и мудрый дипломат – при Иване III не только расширяются границы, но и создается прообраз системы управления страной – пишутся единые законы, утверждается...
Ранее неизвестные петроглифы описали российские ученые
27.03.2024 18:03 Новости
Ранее неизвестные петроглифы описали российские ученые
Группа ученых из Кемеровского государственного университета во главе с доктором исторических наук Ольгой Советовой описала ранее неизвестные петроглифы, обнаруженные в ходе экспедиций последних трех лет. Среди найденных рисунков неожиданно оказалось и крайне редкое изображение парохода. Основной...
Неизвестный объект археологического наследия найден в Подмосковье
27.03.2024 17:20 Новости
Неизвестный объект археологического наследия найден в Подмосковье
В подмосковном городе Ликино-Дулево Орехово-Зуевского городского поселения археологи провели превентивное обследование территории, прилегающей к скверу Дулевского фарфорового завода. В результате был обнаружен ранее неизвестный исторический слой, который уже признан вновь выявленным объектом...