14.05.2008 00:00
Новости.
Просмотров всего: 2410; сегодня: 1.

Поправки в законодательстве в сфере обращения ЛС

Поправки в законодательстве в сфере обращения ЛС

13 мая по инициативе Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) состоялась рабочая встреча руководства АРФП с заместителем Председателя Комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Александром Чухраёвым.
На встрече были затронуты вопросы необходимости комплексной модернизации нормативно-правовой базы, регулирующей обращение ЛС в РФ, и ее гармонизация с зарубежными стандартами. Основная тема встречи - разрабатываемый в настоящее время законопроект о внесении изменений в Федеральный закон от 22.06.1998 г. № 86 - ФЗ «О лекарственных средствах». По общему мнению всех участников рынка, закон нуждается в тщательном рассмотрении, с тем, чтобы привести его в соответствие с действующими международными нормами, задачами Правительства России в реализации реформы здравоохранения, потребностями пациентов.
Со своей стороны АРФП считает наиболее серьезным барьером в законодательстве, сдерживающим развитие отечественной фармацевтической промышленности и усугубляющим тенденцию к вытеснению отечественного производителя с рынка, является вопрос регистрации фармацевтических субстанций.
Напомним, что в соответствии со ст. 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» фармацевтические субстанции являются частью понятия «лекарственные средства» и соответственно также как и лекарственное средство, подлежат обязательной государственной регистрации. Действующая в отрасли система регистрации субстанций вдвое удлиняет сроки вывода отечественных ЛС на рынок, снижает экспортный потенциал развития российских фармпроизводителей. Необходимо отметить, что требование по регистрации субстанций распространяется только на российские фармпредприятия. Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил: «С этой проблемой уже столкнулись зарубежные компании, открывшие производственные площадки на территории России. При этом они не могут начать выпускать продукты без регистрации субстанций даже в том случае, если препарат производится исключительно на экспорт, а не для обращения на территории РФ. Таким образом, существующая норма по регистрации субстанций помимо прочего сдерживает приход в отрасль иностранных инвестиций и открытие производственных площадок зарубежными игроками».
Руководство АРФП подчеркнуло, что требование по регистрации субстанций отдельно от готового лекарственного средства отсутствует в законодательстве Европейского Союза и США, в связи с чем АРФП считает необходимым гармонизировать правила регистрации субстанций в Российской Федерации с международными правилами, а именно – регистрировать субстанцию в составе готового лекарственного средства.
В результате встречи была достигнута договоренность о шагах по взаимодействию между АРФП и Комитетом Государственной Думы РФ по охране здоровья в сфере выработки конкретных предложений по изменению существующей нормативно-правовой базы.
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев так оценил состоявшуюся встречу: «В связи с неотложностью решения корректировки действующего законодательства и прежде всего ФЗ «О Лекарственных средствах» мы надеемся, что наш диалог с Комитетом Государственной Думы РФ по охране здоровья будет продолжен самым активным образом. Уверен, что привлечение компетентного экспертного опыта участников рынка позволит быстрее и результативнее обеспечить достижение тех долгосрочных целей, которые стоят перед отраслью».


Ньюсмейкер: Ассоциация Российских фармацевтических производителей — 110 публикаций
Поделиться:

Интересно:

Как законно снизить налоговую нагрузку
28.03.2024 17:56 Консультации
Как законно снизить налоговую нагрузку
Предприниматели имеют право и законную возможность уменьшать налоги. Одна из самых очевидных мер – подбор оптимального налогового режима. Так, многим предпринимателям доступна упрощенная система налогообложения (УСН) с простой и понятной формой отчетности, ставкой до 6 или 15% в зависимости от...
О своих мечтах об отдыхе поделились российские дети
28.03.2024 12:18 Аналитика
О своих мечтах об отдыхе поделились российские дети
В преддверии II Всероссийского конкурса юного художника «Место в России, где я мечтаю побывать», который стартует 1 апреля 2024 года, эксперты Национального туроператора Алеан рассказали, куда хотели поехать дети, исходя из анализа работ прошлого года. Дети в возрасте от 6 до 15 лет поделились...
562 года назад на престол взошёл Иван III
28.03.2024 10:44 Новости
562 года назад на престол взошёл Иван III
В историю он вошел в первую очередь как собиратель русских земель и, по сути, создатель единого государства Российского, созидатель и мудрый дипломат – при Иване III не только расширяются границы, но и создается прообраз системы управления страной – пишутся единые законы, утверждается...
Ранее неизвестные петроглифы описали российские ученые
27.03.2024 18:03 Новости
Ранее неизвестные петроглифы описали российские ученые
Группа ученых из Кемеровского государственного университета во главе с доктором исторических наук Ольгой Советовой описала ранее неизвестные петроглифы, обнаруженные в ходе экспедиций последних трех лет. Среди найденных рисунков неожиданно оказалось и крайне редкое изображение парохода. Основной...
Неизвестный объект археологического наследия найден в Подмосковье
27.03.2024 17:20 Новости
Неизвестный объект археологического наследия найден в Подмосковье
В подмосковном городе Ликино-Дулево Орехово-Зуевского городского поселения археологи провели превентивное обследование территории, прилегающей к скверу Дулевского фарфорового завода. В результате был обнаружен ранее неизвестный исторический слой, который уже признан вновь выявленным объектом...